O Koselugo (selumetinib), um inibidor oral seletivo de MEK, recebeu uma recomendação positiva do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento de neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperáveis em doentes adultos com neurofibromatose tipo 1 (NF1).

A decisão baseia-se nos resultados do KOMET, o maior e único ensaio clínico global de Fase III nesta população adulta. Os dados foram apresentados no Congresso Anual da ASCO 2025 e publicados na revista The Lancet.

O Prof. Pierre Wolkenstein, coordenador nacional do ensaio KOMET na Europa, sublinhou:

“Para os adultos com NF1, o crescimento tumoral não termina na infância e pode progredir rapidamente ou surgir já na idade adulta, afectando o bem-estar físico, emocional e social. A recomendação positiva do CHMP para o Koselugo em adultos reforça a necessidade urgente de mais opções terapêuticas direccionadas para esta população. Uma vez aprovado, o Koselugo poderá oferecer uma opção de tratamento e assegurar a continuidade de cuidados ao longo da vida, apoiado pela experiência clínica já estabelecida.”

Também Marc Dunoyer, CEO da Alexion, destacou:

“A opinião positiva do CHMP sobre o Koselugo em adultos com NF1 NP assenta em mais de uma década de experiência clínica e em contexto real, refletindo a robustez da evidência sobre a sua segurança e eficácia. Como demonstrado pelo ensaio KOMET, continuamos a ampliar o legado pioneiro do Koselugo, que definiu o padrão de tratamento na NF1 PN, para chegar a ainda mais pessoas em todo o mundo.”

COMUNICADO